Por ausência ou insuficiência de dados, Anvisa não aprova importação da vacina Sputnik V

Falhas no desenvolvimento da vacina russa Sputnik V e na produção do imunizante, além de ausência ou insuficiência de dados de controle de qualidade, segurança e eficácia do produto. Essas foram as justificativas da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), divulgadas nesta segunda-feira, 26 de abril, para não autorizar a importação do imunizante russo, em caráter excepcional. A decisão atende liminar do Supremo Tribunal Federal (STF).

Segundo a Anvisa, a Sputnik V não atendeu aos padrões de qualidade nacionais e nem as recomendações da Organização Mundial da Saúde (OMS) e do Conselho Internacional para Harmonização de Requisitos Técnicos de Medicamentos para Uso Humano (International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use – ICH). A agência, que já flexibilizou diversos critérios para a aprovação de vacinas, quer garantir segurança e eficácia mínimas.

A decisão foi tomada com base em dados levantados e avaliados pelas equipes técnicas das gerência-gerais de Medicamentos e Produtos Biológicos (GGMED), de Inspeção e Fiscalização Sanitária (GGFIS) e de Monitoramento de Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária (GGMON). Também participaram do levantamento de informações a Gerência-Geral de Portos, Aeroportos e Recintos Alfandegados (GGPAF) e a Assessoria de Assuntos Internacionais (Ainte).

Foram identificadas falhas no desenvolvimento do produto, em todas as etapas dos estudos clínicos – fases 1, 2 e 3. A partir dos dados disponíveis até o momento, os técnicos apontam preocupação com a possibilidade de infecções em seres humanos, podendo causar danos e óbitos, especialmente em pessoas com baixa imunidade e problemas respiratórios, entre outros problemas de saúde. Problemas na identificação dos fabricantes do insumo biológico e a falta de relatório técnico de aprovação do produto também foram constatados.

Recomedações
O ministro do STF Ricardo Lewandowski determinou que a Anvisa se manifestasse em até 30 dias sobre o pedido de importação dessa vacina. Lewandowski fixou na decisão, que, se o prazo de 30 dias fosse extrapolado, os Estados poderiam comprar e distribuir o imunizante à população local, sob suas exclusivas responsabilidades, e desde que observadas as cautelas e recomendações do fabricante e das autoridades médicas.

Até então, 14 Estados enviaram pedidos de importação da vacina russa para a Anvisa. Conforme entrevista de representante da Anvisa a BCC, a publicação feita pela revista científica The Lancet não tem o objetivo de recomendar ou não o uso de uma vacina. Sobre os países que aprovaram o uso do produto, foi explicado que entre 51 países consultados, apenas 14 informaram fazer o uso da vacina russa e a maior parte deles não possui tradição em farmacovigilância.

Foto: Pref. Jales (SP)
Da Agência CNM de Notícias, com informações da Anvisa, STF e BCC