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17/06/2014
Anvisa lança Resoluções visando boas práticas para o Ciclo do Sangue
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou no Diário Oficial da União (DOU), de 16 de junho de 2014, a Resolução RDC 34/2014, que objetiva estabelecer os requisitos de boas práticas a serem cumpridas pelos serviços de hemoterapia. O enfoque é tanto no ciclo produtivo do sangue e seus componentes como nos serviços de saúde que realizam procedimentos transfusionais, incluindo captação de doadores, coleta, processamento, testagem, controle de qualidade e proteção ao doador e ao receptor, armazenamento, distribuição e transporte. Esta resolução será aplicada a todos os estabelecimentos que desenvolvem estas atividades em todo território nacional.Todos os estabelecimentos que prestam serviços de hemoterapia devem solicitar licença sanitária inicial para o desenvolvimento de quaisquer atividades do ciclo do sangue. A licença deve ser renovada anualmente, de acordo com o disposto na RDC 34/2014 e nos requisitos que forem definidos, de forma complementar, pelo órgão de vigilância sanitária local competente.
Outra Resolução
Diante desta Resolução, a Anvisa também publicou na mesma data a RDC 35/2014 que estabelece os requisitos gerais e específicos e os ensaios para bolsas plásticas para coleta, armazenamento e transferência de sangue humano e seus componentes. Condições exigíveis foram determinadas, inclusive aquelas pertinentes ao desempenho do plástico policloreto de vinila (PVC) plastificado com o di (2-etilhexil) ftalato (DEHP), trioctiltrimelitato (TOTM) ou outros que venham a ser aprovados pela Agência.
Esta Resolução se aplica a bolsas plásticas estanques, estéreis e apirogênicas, com tubo de coleta, agulha e tubo de transferência opcional para coleta, armazenamento, transporte, separação e administração de sangue total e seus componentes.
Objetivo
A intenção das Resoluções é promover e garantir a qualidade dos processos e produtos para a redução dos riscos sanitários e segurança nos hemoderivados. Os gestores municipais devem ficar atentos quanto à adequação e atendimento dos estabelecimentos prestadores desses serviços em seus Municípios.
Veja aqui as Resoluções.
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